주 메뉴 바로가기 본문 바로가기 하단 바로가기
Stellungnahme der EMA zu Celltrions Regdanvimab (CT-P59) als monoklonale Antikörperbehandlung bei COVID-19-Patienten 2021-03-29

Stellungnahme der EMA zu Celltrions Regdanvimab (CT-P59) als monoklonale Antikörperbehandlung bei COVID-19-Patienten Die positive Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee für Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unterstützt den Einsatz von Regdanvimab (CT-P59) zur Behandlung von COVID-19 vor Erteilung einer offiziellen Marktzulassung in der EU Parallel dazu hat die EMA ein Rolling Review Verfahren von Regdanvimab (CT-P59) in die Wege geleitet, was die Zeit bis zur potenziellen Marktzulassung verkürzen kann Regdanvimab (CT-P59) zeigte neutralisierende Eigenschaften gegenüber zentralen aufkommenden Mutationen, darunter die britische Variante und sechs Genom-Mutationen von SARS-CoV-2 Abschluss der ersten Vertriebsvereinbarungen für Regdanvimab (CT-P59) für nordische Länder March 29, 2021 08:33 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59) erteilt, dem monoklonalen Antikörperkandidaten des Unternehmens zur Behandlung von COVID-19. Das CHMP empfiehlt, dass Regdanvimab als Behandlungsoption für Patienten betrachtet werden kann, bei denen das Risiko für ein Fortschreiten von COVID-19 mit schweren Symptomen besteht, basierend auf einer hinreichenden Wahrscheinlichkeit, dass das Arzneimittel klinische Vorteile bei einer geringen Wahrscheinlichkeit von schädlichen Nebenwirkungen bietet.1 „Wir glauben, dass die positive Stellungnahme des CHMP Überprüfungen und Zulassungen durch nationale Behörden, die möglicherweise beweisgestützte Entscheidungen über den Einsatz unserer Therapie treffen, vorantreiben wird. Zudem werden wir weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die fortlaufende Überprüfung und das Marktzulassungsverfahren abzuschließen.“Tweet this Laut Artikel 5 (3) der Bestimmung 726/2004 bietet die wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP eine harmonisierte Meinung auf EU-Ebene hinsichtlich der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Antikörpern. Die wissenschaftliche Stellungnahme kann von EU-Mitgliedsstaaten bei Entscheidungen über den möglichen Einsatz von monoklonalen Antikörpertherapien auf nationaler Ebene vor einer Marktzulassung in Erwägung gezogen werden. Die EMA hat darüber hinaus ein Rolling Review Verfahren von Regdanvimab auf der Basis von Tierstudien (nicht-klinische Daten) und klinischen Studien in die Wege geleitet, zusätzlich zu Daten über die Qualität des Arzneimittels. Die EMA beschleunigt durch ihren laufenden Überprüfungsprozess die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels während einer Notlage des öffentlichen Gesundheitswesens, die nach ihrem Abschluss die Basis für eine EU-Marktzulassung für die monoklonale Antikörperbehandlung bildet. „Die heutige positive wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP der EMA bringt uns der weltweiten Bereitstellung einer sicheren und effektiven monoklonalen Antikörperbehandlung von COVID-19 einen wesentlichen Schritt näher. Basierend auf den klinischen Daten und der positiven wissenschaftlichen Stellungnahme des CHMP wurde Regdanvimab angenommen, und es wurden Verträge für anfängliche Lieferungen mit Distributoren für nordische Länder abgeschlossen, darunter Dänemark, Norwegen, Schweden und Finnland“, so Dr. HoUng, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir glauben, dass die positive Stellungnahme des CHMP Überprüfungen und Zulassungen durch nationale Behörden, die möglicherweise beweisgestützte Entscheidungen über den Einsatz unserer Therapie treffen, vorantreiben wird. Zudem werden wir weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die fortlaufende Überprüfung und das Marktzulassungsverfahren abzuschließen.“ Im Hinblick auf Mutationen hat die koreanische Behörde für Krankheitskontrolle und Prävention (KDCA) unabhängig bestätigt, dass CT-P59 die erstmals im Vereinigen Königreich entdeckten SARS-CoV-2-Varianten (B.1.1.7) und die zuvor festgestellten sechs Genom-Mutationen von SARS-CoV-2 (die Varianten S·L·V·G·GH·GR) erfolgreich neutralisiert hat. Des Weiteren fügte die Behörde hinzu, dass die Cocktail-Therapie von CT-P59 mit einem anderen monoklonalen Antikörperkandidat neutralisierende Eigenschaften gegenüber den britischen (B.1.1.7) und südafrikanischen (B.1.351) Varianten aufwies. Der globale Prüfarzt Professor Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, Professor of Infectious Diseases an der Carol Davila University of Medicine and Pharmacy, Bukarest (Rumänien), kommentierte: „CT-P59 kann nachweislich die Zeit bis zur klinischen Genesung verkürzen und das Fortschreiten zu einer schweren Form von COVID-19 verzögern. Einer meiner Patienten aus der klinischen Studie mit COVID-19, der 85 Jahre alt ist und eine Vorerkrankung hat, erholte sich von dem Virus innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59. Der Antikörperbehandlungskandidat ist am wirkungsvollsten innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach einem positiven Test für das Virus. Dies wird die Bemühungen zur Reduzierung der aktuellen Belastung der gesundheitlichen Versorgung und Ressourcen wesentlich unterstützen.“ - ENDE - Informationen für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Vorklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und die Wildstämme sowie Mutanten des Virus wesentlich neutralisiert, einschließlich der britischen Variante (B.1.17). In-vivo-Modelle wiesen eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen durch CT-P59 nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, „ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 EMA nimmt Stellung bezüglich des Einsatzes von Regdanvimab zur Behandlung von COVID-19 | Europäische Arzneimittelagentur (europa.eu). Letzter Zugriff 26. März 2021. 2 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com+44 (0) 07759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste volumenreduzierte undcitratfreie Adalimumab-Biosimilar Yuflyma® (CT-P 2021-02-16

Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste volumenreduzierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar Yuflyma® (CT-P17) Yuflyma® (CT-P17) ist das erste Adalimumab-Biosimilar mit einer volumenreduzierten, (40 mg in nur 0,4 ml) und citratfreien Formulierung Yuflyma® ist zur Behandlung mehrerer chronischer Entzündungskrankheiten zugelassen Yuflyma® kommt in einem latexfreien Injektor oder einer Spritze mit der Nadelgröße 29G auf den Markt und ist bei Raumtemperatur (25°C) bis zu 30 Tage stabil February 16, 2021 9:26 AM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)-- Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass die Europäische Kommissionam 11. Februar die Marktzulassung für das Adalimumab-Biosimilar Yuflyma®(CT-P17) bei allen 13 vorgesehenen Indikationen zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten im Bereich der Rheumatologie, Gastroenterologie und Dermatologie erteilt hat.   Die EU-Zulassung von Yuflyma® folgt der Empfehlung zur Marktzulassung, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2020 ausgesprochen hatte. Die Marktzulassung beruht auf analytischen, präklinischen und klinischen Studien, die zeigen, dass Yuflyma® im Hinblickauf Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Immunogenität bis zu 24 Wochen1 bzw. bis zu 1 Jahr2 nach der Behandlung mit dem Referenzprodukt Adalimumab vergleichbar ist. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Zulassungsstudie wurde eine hochkonzentrierte Formulierung von Yuflyma® mit kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml) für den Einsatz in der Europäischen Union (EU) bei Patienten mit den 13 folgenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen zugelassen: rheumatoide Arthritis(RA), juvenile idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierende Spondylitis (AS), axiale Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweisvon AS (nr-axSpA), Psoriasis Arthritis(PsA), Psoriasis (Pso), pädiatrische Plaque- Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa(UC), Uveitis (UV)    und pädiatrische Uveitis (pUV).   „In Europa machen laut Daten von IQVIA volumenreduzierte Formulierungen 60 Prozent des Adalimumab-Gesamtmarkts aus. Mehr als 90  Prozent des ursprünglichen Adalimumab-Marktes wurden bereits durch volumenreduzierte Präparate ersetzt. Aufgrund des reduzierten Volumens und der längeren Haltbarkeit bei Raumtemperatur kann Adalimumab die Therapietreue verbessern. Daher haben wir uns auf die Entwicklung eines volumenreduzierten Biosimilars konzentriert, um eine echte Alternative für die Behandlung mit Adalimumab zu bieten“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Beim Device haben wir darauf geachtet, dass es sowohl für die Patienten als auch für die Ärzte leichter anzuwenden ist, indem wir die Nadelgröße(29G), eine latexfreie Ausführung zur Senkung des Allergierisikos und eine lange Lagerzeit bzw. Haltbarkeit von 30 Tagen bei Raumtemperatur gewählt haben.“   Professor Rieke Alten, Chefärzt in der Abteilung für Innere Medizin, Rheumatologie, Klinische Immunologie und Osteologie an der Schlosspark-Klinik, einem akademischen Lehrkrankenhaus der Berliner Charité, äußerte sich hierzu wie folgt: „In den vergangenen 20 Jahren haben Biologika gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) die Behandlung chronischer immunvermittelter Entzündungskrankheiten  revolutioniert. Doch einige Eigenschaften mussten verbessert werden, damit die Patienten ihre Therapieziele erreichen können. Als Mediziner begrüßen wir diese wertsteigernden Eigenschaften wie z.B. hochkonzentrierte und niedrigvolumige Formulierungen, um die Injektion beschwerdefreier zu gestalten“   Die zentral von der Europäischen Kommission erteilte Marktzulassung gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen.  Yuflyma® wird den kostengünstigen Zugang zu einem    modernen Adalimumab-Biosimilar ermöglichen und damit die Behandlungsalternativen für Patienten erweitern, die an chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis,Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erkrankt sind.   Celltrion wird das ECDRP-Verfahren der Europäischen Kommission (EC Decision Reliance Procedure) befolgen, um die Vorlaufzeit bis zur  Markteinführung des Produkts in Großbritannien zu minimieren. Celltrion wird sich auch künftig auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente konzentrieren, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapienzu erleichtern. - ENDE -   Hinweise für Redakteure:   Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab)   CT-P17 ist das erste hochkonzentrierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml). CT-P17 ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis(RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierender Spondylitis (AS), axialer Spondyloarthritis  ohne röntgenologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), psoriatischer Arthritis (PsA), Psoriasis(Ps), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) indiziert.CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 bietet schmerzreduzierende Eigenschaften, da seine Injektion aufgrundder citratfreien Formulierung weniger schmerzhaft ist.   Über Celltrion Healthcare   Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden durch den Mutterkonzern Celltrion Inc. in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das  mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us   Quellenangaben   1  J. Kay. et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacyand Safety of a ProposedHigh Concentration (100 mg/mL) AdalimumabBiosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumabin Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at ACR Convergence 2020 2  laut aktenkundigen Daten   Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version.Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Originalveröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. GleichenSie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion derVeröffentlichung ab.   Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com Tel.: +44 (0) 07759 301620   Donna Curran dcurran@hanovercomms.com Tel.: +44 (0) 7984 550312     Source: CelltrionHealthcare

Wirksamer Antikörper von Celltrion auch bei SARS-CoV-2-Mutanten –Gespräche über EU-Zulassung 2021-02-15

Wirksamer Antikörper von Celltrion auch bei SARS-CoV-2-Mutanten –Gespräche über EU-Zulassung Erste Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit des neu entwickelten monoklonalen Antikörpers Regdanvimab (CT-P59) bei Patienten mit verschiedenen Genommutationen von SARS-CoV-2. Nach einer bedingten Marktzulassung in Südkorea auf Basis der noch laufenden Phase-II/III-Studie verhandelt der Entwickler Celltrion über eine potenzielle bedingte Marktzulassung auch im EuropäischenWirtschaftsraum. 15. Februar 2021 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die schnelle Entwicklung wirksamer Medikamente gegen SARS-CoV-2 gestaltet sich schwierig. Ein Grund dafür sind die auftretenden Virus-Mutationen. Aktuell deutet sich jedoch ein Durchbruch des südkoreanischen biopharmazeutischen Unternehmens Celltrionan: Die aktuelle Phase-II/III-Studie zu seinem monoklonalen Antikörper Regdanvimab (CT-P59) liefert erste vielversprechende Ergebnisse. Auf ihrer Basis erhielt das Biopharmazeutikum in Südkorea eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung durch das koreanische Ministeriumfür Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS). Bestätigung der Wirksamkeit beiverschiedenen SARS-CoV-2-Varianten Nach unabhängigen Prüfungen hat die koreanische Behörde für Krankheitsbekämpfung und -prävention (KDCA) bestätigt, dass Regdanvimab sieben Varianten von SARS-CoV-2 erfolgreich neutralisiert, einschließlich der erstmals in Großbritannien entdeckten Variante (B.1.1.7), diesich derzeit auch in Deutschland und der übrigen EU besorgniserregend verbreitet.1Auch habe eine Kombinationstherapie aus Regdanvimab und einem weiteren monoklonalen Antikörperkandidaten Wirkung gegen die britische Variante B.1.1.7 sowie die südafrikanische Variante B.1.351 gezeigt, so die KDCA. Globale klinische Phase-II/III-Studie zeigt Vorteile der Behandlung mit Regdanvimab Wirksamkeit und Sicherheit des Biopharmazeutikums werden derzeit in einer Phase-II/III-Studie untersucht. Bisher konnte gezeigt werden, dass CT-P59 das Risiko einer COVID-19-bedingten Hospitalisierung und Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag signifikant reduziert. Zudem verringert der monoklonale Antikörper die Progressionsrate zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomenim Alter von 50 Jahren und älter um 68 %. Die Zeit bis zu einer klinischen Genesung im Vergleich zu Placebo wird laut den Zwischenergebnissen um 3,4 bis 6,4 Tage und damit signifikant verkürzt. Für eine globale klinischePhase-III-Studie werden derzeit Teilnehmer rekrutiert. Es werden voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit in die Studieaufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen. „In der klinischen Studie hat sich einer meiner COVID-19-Patienten im Alter von 85 Jahren und mit einer Vorerkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59 von dem Virus erholt, “so Global Principal Investigator Professor Dr. Adrian Streinu-Cercel, Professor für Infektionskrankheiten an der Medizinischen und Pharmazeutischen Universität Carol Davila in Bukarest (Rumänien). „Eine Behandlung mit dem Antikörperkandidaten wäre innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Viruspositivtest amsinnvollsten. Dies wird die Bemühungen zur Bewältigung der aktuellen Belastungder Gesundheitssysteme und -ressourcen erheblich unterstützen“, so Streinu-Cercel weiter. Derzeit befindet sich Celltrion in Gesprächen zu einer bedingten Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraumüber die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sowie zu einer Notfallzulassungüber die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA). Daneben entwickelt das Unternehmen einen neutralisierenden Antikörper-Cocktail mit Regdanvimab (CT-P59), der auf die gezielte Bekämpfung der neu auftretenden Variantenzugeschnitten ist.   Über CT-P59 (Regdanvimab)CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeitbei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Der mutierte Stamm der G-Variante (D614G-Variante) wurde später identifiziert, und es wurde bestätigt, dass erdurch CT-P59 inaktiviert wird. Präklinische Daten des Behandlungs kandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eineVerbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalenklinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits- sowie antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 Auf Basis dieser Ergebnisse und der ersten Ergebnisse aus der noch laufenden Phase-II/III-Studie hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) im Februar 2021 eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfall anwendung des Biopharmazeutikums erteilt. Diese umfasst die Notfall anwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die 60Jahre und älter sind oder mindestens eine Grunderkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) aufweisen, sowie bei erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen.   Über Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetier zell kultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Mainvertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de Pressekontakt Celltrion Healthcare PressebüroDeutschland ISGROGesundheitskommunikation GmbH & Co. KG OliverNord Tel.:+49 (0) 621 40 17 12-15 Celltrion-PR@isgro-gk.de     Quellen 1European Center for Disease Prevention and Control.Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA– first update 21 January 2021. Online unter: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-risk-related-to-spread-of-new-SARS-CoV-2-variants-EU-EEA-first-update.pdf LetzterZugriff: 12.02.2021 2Interne Daten, Celltrion  

COVID-19-Behandlungskandidat von Celltrion erhält bedingte Marktzulassung vom koreanischen MFDS 2021-02-07

COVID-19-Behandlungskandidat von Celltrion erhält bedingte Marktzulassung vom koreanischen MFDS Koreanisches Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erteilt Regdanvimab (CT-P59) eine bedingte Marktzulassung als erste monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 in Korea CT-P59 ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten ab 60 Jahren oder mit mindestens einer Grunderkrankung mit leichten COVID-19-Symptomen sowie von erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen zugelassen Celltrion befindet sich in Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine bedingte Marktzulassung (CMA) sowie mit der US-amerikanischen FDA für eine Notfallzulassung (EUA) Die globale klinische Phase-III-Studie liegt im Zeitplan und wird voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen aufnehmen February 07, 2021 07:59 PM Eastern Standard Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung von Regdanvimab (CT-P59) erteilt, einem monoklonalen Antikörperkandidaten zur Behandlung von COVID-19. Die CMA erlaubt die Notfallanwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die 60 Jahre und älter sind oder mindestens eine Grunderkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) aufweisen, sowie bei erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen. Das CMA basiert auf Teil 1 der Phase-II/III-Studie, die zu folgenden Erkenntnissen führte: Bei Patienten, die mit CT-P59 behandelt wurden, bestand ein signifikant reduziertes Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und die Notwendigkeit einer Sauerstoffbehandlung bis Tag 28 Die Progressionsrate zu einer schweren Form von COVID-19 wurde bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter um 68 % reduziert Die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelten Patienten erreichten die klinische Genesung deutlich früher (3,4 bis 6,4 Tage kürzere Genesungszeit) im Vergleich zu Placebo. „Da die Infektionszahlen in Korea nach wie vor hoch sind, sind wir davon überzeugt, dass die heute erteilte bedingte Marktzulassung von Regdanvimab einen wichtigen Meilenstein im Kampf gegen COVID-19 darstellt“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „COVID-19-Patienten in Korea erhalten nun Zugang zu einer Behandlung gemäß der zugelassenen Indikationen zu einem frühen Zeitpunkt im Verlauf der Infektion. Wir werden weiterhin eng mit den weltweiten Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, einschließlich der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um sicherzustellen, dass auch Patienten in anderen Ländern rund um den Globus eine sichere und wirksame Behandlung gegen COVID-19 zur Verfügung steht.“ Derzeit werden für eine globale klinische Phase-III-Studie voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit angemeldet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu evaluieren. Celltrion wird die klinische Wirksamkeit gegen COVID-19 in Großbritannien und in Südafrika nachweisen. Die Ergebnisse werden in den kommenden Tagen erwartet. - ENDE - Informationen für Redakteure: Über Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über CT-P59 (Regdanvimab)CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Zudem wurde die Inaktivierung des mutierten G-Varianten-Stamm (D614G-Variante), der zu einem späteren Zeitpunkt entdeckt wurde, durch CT-P59 nachgewiesen. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.1 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellenangaben 1 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Ansprechpartner bei Rückfragen: Sophia Eminson seminson@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7751 116252 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7984 550312

Die Cookie-Technologie hilft uns, Ihnen die bestmögliche Erfahrung beim Besuch dieser Website zu bieten. Wenn Sie fortfahren, ohne Ihre Einstellungen zu ändern, stimmen Sie den Cookies auf dieser Website zu. Um mehr über unsere Richtlinien zu Cookies zu erfahren, lesen Sie bitte unsere Datenschutzrichtlinien über den Link unten auf der Seite.