주 메뉴 바로가기 본문 바로가기 하단 바로가기
Celltrion Group meldet positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit dem COVID-19-Behandlungskandida 2021-01-14

Celltrion Group meldet positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit dem COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 Mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelte Patienten zeigten eine 54 % niedrigere Progressionsrate zu einer schweren Form von COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen sowie eine 68 % niedrigere Progressionsrate bei Patienten mit moderaten Symptomen im Alter von 50 Jahren oder älter Bei mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelten Patienten wurde eine signifikant verkürzte Zeit bis zur klinischen Genesung beobachtet, die im Vergleich zu Placebo 3,4 bis 6,4 Tage früher erfolgte Eine signifikante Reduktion der Viruslast im Vergleich zu Placebo konnte am Tag 7 bei den mit CT-P59 behandelten Patienten nachgewiesen werden; dabei erhielt CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil, und es wurden keine wirkstoffbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet Die präklinischen Daten von CT-P59 gegen SARS-CoV-2, die eine 100-fache Reduktion der Viruslast von SARS-CoV-2 sowie eine verkürzte Genesungszeit bei Tiermodellen zeigten, wurden in der Fachpublikation Nature Communications veröffentlicht January 14, 2021 08:55 PM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute die wichtigsten Ergebnisse ihrer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, bekannt gegeben. In Teil I der Studie wurden 327 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen drei Behandlungsgruppen (40 mg/kg, 80 mg/kg und Placebo) zugeteilt. Rund 60 % der Patienten mit moderaten Symptomen litten an einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung. Der Datenanalyse zufolge wiesen die mit CT-P59 behandelten Patienten am Tag 28 ein signifikant reduziertes Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und Sauerstoffgabe ohne Mortalität auf. Im Vergleich zu Placebo wurde für mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelte Patienten eine um 54 % reduzierte Progressionsrate zu schwerer COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen sowie um 68 % reduzierte Progressionsrate bei Patienten mit moderaten Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter festgestellt. Die Gruppen in Behandlung mit CT-P59 berichteten auch über eine signifikant verkürzte Zeit bis zur klinischen Genesung, die im Vergleich zu Placebo 3,4 bis 6,4 Tage früher erreicht wurde. Patienten, die CT-P59 (40 mg/kg) erhielten, erholten sich 3,4 Tage früher als die der Placebogruppe [5,4 vs. 8,8 Tage; 95 % KI, 5,35 (3,97, 6,78) bis 8,77 (6,72, 11,73), Log-rank-p-Wert = 0,0097]. Patienten mit Lungenentzündung, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, berichteten über eine um 5,1 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [5,7 vs. 10,8 Tage; 95 % KI, 5,73 (4,13, 7,33) bis 10,81 (6,81, N.C.)]. Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter, denen CT-P59 (40 mg/kg) verabreicht wurde, berichteten über eine um 6,4 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [6,6 vs. 13,0 Tage; 95 % KI, 6,64 (4,13, 11,94) bis 12,97 (6,81, N.C.)]. Darüber hinaus reduzierte CT-P59 die Viruslast bei den behandelten Patienten bis Tag 7 im Vergleich zu Placebo schnell und signifikant. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie zeigen für CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil, das mit dem der Placebo-Gruppe vergleichbar ist, wobei keine schweren unerwünschten Ereignisse berichtet wurden. Infusionsbedingte Reaktionen waren leicht und von kurzer Dauer: Unter den Patienten der CT-P59-Behandlungsgruppe waren hiervon 0,5 % betroffen, verglichen mit 1,8 % der Patienten in der Placebogruppe. „Die Daten zeigen, dass CT-P59 sowohl die Zeit bis zur klinischen Genesung verkürzen als auch den Anteil von Patienten verringern könnte, die einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen“, so Professor Joong-Sik Eom, Abteilung für Infektionskrankheiten am Gil Medical Center der Gachon University. „Das Sicherheitsprofil der Behandlung war mit dem von Placebo vergleichbar und belegte eine allgemeine gute Verträglichkeit. Dementsprechend ist zu erwarten, dass CT-P59 einen positiven Beitrag zur Eindämmung und Kontrolle der aktuellen COVID-19-Pandemie weltweit leisten wird.“ Nature Communications hat die präklinischen Daten von CT-P59 zur Behandlung von SARS-CoV-2 veröffentlicht, die eine 100-fache Reduktion der Viruslast von SARS-CoV-2 sowie eine verkürzte Genesungszeit in Tiermodellen demonstrieren. Zudem liefern die Daten vielversprechende Ergebnisse, die mehrere Kriterien aus den Studien erfüllen: in-vitro Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) für SARS-CoV-2 und die D614G-Variante von SARS-CoV-2 zur Evaluierung der Neutralisierungspotenz von CT-P59, in-vivo-Wirksamkeit in Tiermodellen zum Nachweis der antiviralen Wirksamkeit von CT-P59 in vivo sowie in-vitro-ADE-Analyse (antibody-dependent enhancement) zur Untersuchung der möglichen unerwünschten Wirkungen einer COVID-19-Behandlung.1 „Unsere wichtigsten Daten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie haben gezeigt, dass CT-P59 für die Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit leichtem bis moderatem Krankheitsverlauf und insbesondere bei Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter wirksam ist. Die robuste und konsistente Natur des klinischen Profils von CT-P59 stimmt uns zuversichtlich, und unsere klinischen Studien in mehr als zehn Ländern verlaufen planmäßig“, berichtet Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir planen die Herstellung von Dosen für rund zwei Millionen Patienten im Jahr 2021 und hoffen, diese Behandlungsoption all denjenigen zugänglich zu machen, die sie benötigen.“ - ENDE - Informationen für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, “ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Quellen 1 Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Letzter Zugriff: Januar 2021] 2 Archivdaten von Celltrion Contacts Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com +44 (0) 7751 116252 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS 2020-12-30

Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS Celltrion hat heute eine bedingte Marktzulassung für den Behandlungskandidaten CT-P59, einen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt Celltrion plant, in den kommenden Monaten eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für CT-P59 zu beantragen Celltrion hat seine weltweite klinische Studie mit CT-P59 erfolgreich abgeschlossen und die Zielgrößen der klinischen Endpunkte erreicht; die wichtigsten Daten werden in der ersten Jahreshälfte 2021 bekanntgegeben December 30, 2020 05:34 AM Eastern Standard Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute förmlich eine bedingte Marktzulassung (CMA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt. Der Antrag basiert auf den Daten der weltweiten klinischen Phase II/III-Studie zu CT-P59, die die Zielgrößen der klinischen Endpunkte erfüllt. Zuvor hatte Celltrion 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen aufgenommen und auf drei Gruppen (Placebo, niedrige Konzentration, hohe Konzentration) verteilt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion zu prüfen. Die wichtigsten Daten der weltweiten klinischen Phase-II/III-Studie zu CT-P59 werden in der ersten Jahreshälfte 2021 vorgestellt. „Der heutige Antrag auf eine bedingte Marktzulassung in Korea ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen COVID-19“, sagte HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir möchten auch weiterhin eng mit weltweiten Zulassungsbehörden wie der der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammenarbeiten, um dafür zu sorgen, dass Patienten auf der ganzen Welt so früh wie möglich Zugang zu einer sicheren und wirksamen COVID-19-Behandlung haben.“ Celltrion plant die Aufnahme einer weltweiten klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, die in mehr als 10 Ländern durchgeführt werden soll, um umfassendere Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von CT-P59 zu erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, in den kommenden Monaten eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für CT-P59 zu beantragen. - ENDE - Hinweise für Redaktionen: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über COVID-191,2 Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome. Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Über CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 wurde beim Screening und der Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit in Hinblick auf die Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Reduzierung entzündlicher Veränderungen in der Lunge.3 Die Ergebnisse der weltweiten klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 lieferten vielversprechende Erkenntnisse zu Sicherheit, Verträglichkeit, antiviraler Wirkung und Wirksamkeitsprofil von CT-P59 bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.3 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, “ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Dezember 2020 2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Dezember 2020 3 Celltrion. Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Ansprechpartner bei Rückfragen: Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com +44 (0) 7751 11625 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984550312

Die Cookie-Technologie hilft uns, Ihnen die bestmögliche Erfahrung beim Besuch dieser Website zu bieten. Wenn Sie fortfahren, ohne Ihre Einstellungen zu ändern, stimmen Sie den Cookies auf dieser Website zu. Um mehr über unsere Richtlinien zu Cookies zu erfahren, lesen Sie bitte unsere Datenschutzrichtlinien über den Link unten auf der Seite.