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Celltrion beschleunigt die Entwicklung der zu vernebelnden Antikörper-Cocktailtherapie (CT-P63 in Kombination mit CT-P59) zur Bekämpfung neuer COVID-1 2021-11-29

Celltrionbeschleunigt die Entwicklung der zu vernebelnden Antikörper-Cocktailtherapie(CT-P63 in Kombination mit CT-P59) zur Bekämpfung neuer COVID-19-Varianten   Celltrion hat bereits klinische Phase-I-Studien mit einer zu vernebelnden Formulierung von Regkirona (Regdanvimab, CT-P59), einem monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19, abgeschlossen Basierend auf Strukturanalysen durch Röntgenkristallographie und Neutralisationsdaten aus Pseudovirustests erwartet Celltrion, dass CT-P63 eine starke Neutralisationsfähigkeit gegen Omicron hat, Bis Ende des Jahres soll eine separate globale klinische Phase-I-Studie soll für CT-P63 abgeschlossen sein 29. November 2021, INCHEON, KOREA Die Celltrion Gruppe gab heute bekannt, dass sie die Entwicklungeiner zu vernebelnden Formulierung seines neutralisierenden Antikörper-Cocktailsbeschleunigt hat, um auf neu auftretende Mutanten von SARS-CoV-2 zu reagieren. Celltrion zielt auf neu auftretende Mutationen von SARS-CoV-2 abund nutzt seine bereits aufgebaute Antikörperplattform. Celltrion hat einenneutralisierenden Antikörpercocktail bestehend aus CT-P63 und dem monoklonalenAntikörpertherapeutikum Regkirona (Regdanvimab, CT-P59) entwickelt. Regkironawurde kürzlich von der Europäischen Kommission (EC) zur Behandlung von COVID-19zugelassen. In die globale klinische Phase-I-Studie  wurden 24 gesunde Probanden eingeschlossen, umdie Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-P63 zu untersuchen. Celltrionerwartet die Ergebnisse bis Ende des Jahres. CT-P63 ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung einerCOVID-19-Infektion. CT-P63 bindet an die Rezeptor-bindende Domäne (ReceptorBinding Domain, RBD) des Spike-Proteins von SARS‑CoV-2. Celltrion plant, dieNeutralisierung neuer aufkommender Varianten, die auf bestimmte Regionenzugeschnitten sind, und potenzielle Escape-Mutanten mithilfe einesIn-vitro-Pseudovirus-Assays zu untersuchen. Werden die Sicherheitsergebnisse inder klinischen Phase-I-Studie verifiziert, plant Celltrion in einer Folgestudiedie umfassende Neutralisationskapazität der Cocktailtherapie mit Regkirona undCT-P63 bei neuen Varianten mit einer zu vernebelnden Formulierung von Regkironazu bestätigen. „Die Mutationen in Omicron, auch bekannt als B.1.1.529, könntendem Virus helfen, die Immunantwort des Körpers zu umgehen und es übertragbarerzu machen“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Abteilung für Medizin undMarketing bei Celltrion Healthcare . „Omicron hat viele Mutationen in dengleichen Regionen des Spike-Proteins, wir erwarten jedoch, dass CT-P63 einestarke Neutralisationsfähigkeit gegen Omicron hat, basierend auf derStrukturanalyse durch Röntgenkristallographie und Neutralisationsdaten vonTests mit Pseudoviren. Durch die Nutzung unserer Antikörperplattform einschließlichRegkirona (CT-P59) und CT-P63 sowie der patentierten Formulierung wird dieEntwicklung einer zu vernebelnden Cocktailtherapie beschleunigt. “Regkirona hatzuvor in vivo-Wirksamkeit gegen die gängigsten Varianten gezeigt,einschließlich der Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-Varianten.     -      ENDE    - Hinweise für Redakteure:   Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare hat sich der Bereitstellung innovativer underschwinglicher Medikamente verschrieben, um den Zugang der Patienten zufortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte werden in hochmodernenAnlagen für Säugetierzellkulturen hergestellt, die so konzipiert und gebautwurden, dass sie den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen FDA und denGMP-Richtlinien der EU entsprechen. Celltrion Healthcare ist bestrebt, über einumfassendes globales Netzwerk, das mehr als 110 verschiedene Länder umfasst,kostengünstige Lösungen von hoher Qualität anzubieten. Weitere Informationenfinden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us   Über Regdanvimab (CT-P59) CT-P59 wurde durch das Screening von Antikörperkandidaten unddie Auswahl derjenigen, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung desSARS-CoV-2-Virus zeigten, als potenzielle Behandlung für COVID-19identifiziert. Präklinische In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass CT-P59stark an SARS-CoV-2 RBD bindet und die bedenklichen Wildtyp- undMutantenvarianten signifikant neutralisiert. In In-vivo-Modellen reduzierteCT-P59 effektiv die Viruslast von SARS-CoV-2 und Entzündungen in der Lunge. DieErgebnisse der weltweiten klinischen Phase-I- und Phase-II/III-Studien vonCT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-,antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bismittelschweren Symptomen von COVID-19.1 Die EG erteilte die Marktzulassung fürRegdanvimab . von Celltrion nach positiver Stellungnahme des Ausschusses fürHumanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) imNovember 2021.   Über die zu vernebelnde Formulierung Die zu vernebelnde Formulierung desmonoklonalen Antikörpers zielt nicht nur auf dieSARS-CoV-2-Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) ab und löst eineneutralisierende Antikörperantwort aus, sondern hat auch einen „Trapping“-Wirkmechanismus,über den Mukus mit außergewöhnlicher Wirksamkeit neutralisiert und gebundenwird. Der Antikörper fängt das Virus direkt im Atemwegsmukus ein, verhindertdie lokale Ausbreitung der Infektion und eliminiert das Virus schnell aus derLunge mithilfe der physiologischen Eliminationswege des Körpers, den Schleim zuentfernen. Patienten können die zu vernebelnde Formulierung leicht selbst anwenden.Sieerweitert die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln auf[ND1] mehr Patienten durch Reduzierung der erforderlichen Dosis und stellt keineübermäßigen Anforderungen an personelle und räumliche Ressourcen, wie es beiintravenösen (IV) Arzneimitteln der Fall ist.   ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGE   Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilungenthalten Aussagen in Bezug auf unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzleistungund zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mitCelltrion/Celltrion Healthcare, die gemäß den einschlägigen Wertpapiergesetzenzukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörterwie „vorbereitet“, „hofft auf“, „demnächst“, „geplant“, „zielt auf“,„vorbereitet“, „bereitet“, „könnte“ identifiziert werden. , „mit dem Ziel“,„kann“, „einmal“ identifiziert“, „wird“, „anzuarbeiten“,„ist fällig“, „verfügbar“, „hat das Potenzial zu“, das Negative dieser Wörteroder andere Variationen davon oder vergleichbare Terminologie. Darüber hinaus können unsereVertreter mündliche zukunftsgerichtete Aussagen machen. Solche Aussagen basierenauf den aktuellen Erwartungen und bestimmten Annahmen des Managements vonCelltrion/Celltrion Healthcare, von denen viele außerhalb seiner Kontrolleliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werdenbereitgestellt, um potenziellen Anlegern die Möglichkeit zu geben, dieÜberzeugungen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zuverstehen, damit sie diese Überzeugungen und Meinungen als einen Faktor bei derBewertung einer Anlage verwenden können. Diese Aussagen sind keine Garantienfür zukünftige Leistungen und es sollte kein unangemessenes Vertrauen auf siegesetzt werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagenbeinhalten notwendigerweise bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten,die dazu führen können, dass die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnissein zukünftigen Zeiträumen wesentlich von den Prognosen zukünftiger Leistungenoder Ergebnisse abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagenausgedrückt oder impliziert werden. Obwohl die in dieser Präsentation enthaltenen zukunftsgerichtetenAussagen auf vernünftigen Annahmen basieren, die das Management vonCelltrion/Celltrion Healthcare für angemessen hält, kann nicht garantiertwerden, dass sich die zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen, da dietatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse erheblich von den die insolchen Aussagen erwarteten. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keineVerpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn sich dieUmstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten,es sei denn, dies ist gemäß den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich. DerLeser wird davor gewarnt, sich auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.   References 1 Celltrion Data on file    [ND1]This is a totally new aspect: “extend critical drug supplies to more patients by reducing the dosageneeded” reducing the dosage compared to IV? How is this measured?

Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission fürRegdanvimab, den monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19 2021-11-18

Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Regdanvimab, den monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19  Regdanvimab von Celltrion hat die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) erhalten, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) letzte Woche eine positive Stellungnahme abgegeben hatte (11.11.2021) Celltrion führt weiterhin Gespräche mit Zulassungsbehörden und Vertragspartnern in mehr als 30 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika, um den weltweiten Zugang zu Regdanvimab zu beschleunigen Regdanvimab wird in der Republik Korea verstärkt eingesetzt, um den anhaltenden COVID-19- Ausbrüchen zu begegnen November 18, 2021 01:13 AM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute meldete, hat die Europäische Kommission (EK) Regkirona (Regdanvimab, CT-P59) zugelassen. Regkirona ist eine der ersten monoklonalen Antikörper- Therapien mit Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Erwachsene mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 11. November 2021.1 „Der heutige Erfolg in Verbindung mit der positiven Stellungnahme des CHMP für Regdanvimab unterstreicht unser Engagement, uns den größten weltweiten Herausforderungen mit Blick auf die Gesundheit zu stellen“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Üblichererweise werden die Empfehlungen des CHMP innerhalb von ein oder zwei Monaten an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit rasch rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen werden können. Angesichts dieser beispiellosen Zeiten haben wir jedoch die Zulassung der Europäischen Kommission binnen eines Tages erhalten. Da wir uns weltweit für einen beschleunigten Zugang zu Regdanvimab einsetzen, standen und stehen wir weiterhin mit Regierungen und Vertragspartnern in 30 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika im Austausch. Wir werden diese Zusammenarbeit fortsetzen, um sicherzustellen, dass COVID-19-Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu sicheren und wirksamen Therapien haben.“ Monoklonale Antikörper sind Proteine, die an ein bestimmtes Ziel, in diesem Fall das Spike-Protein von SARS- CoV-2, binden. Damit wird der Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf einer weltweiten klinischen Phase-III-Studie mit mehr als 1.315 Patienten in 13 Ländern, darunter die USA, Spanien und Rumänien, zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab. Die Daten zeigten, dass mit Regdanvimab das Risiko für einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf signifikant um 72 % gesenkt wurde. In Indonesien und Brasilien gibt es derzeit Notfallzulassungen, in der Republik Korea ist die monoklonale Antikörper-Therapie vollständig zugelassen. In den USA ist Regdanvimab noch nicht durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, das Unternehmen führt mit der Behörde Gespräche über Anträge für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA). Mit Stand vom 12. November 2021 wurden in der Republik Korea mehr als 22.587 Menschen in 129 Krankenhäusern mit Regdanvimab behandelt. Hinweise für Redaktionen: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über Regdanvimab (CT-P59) CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. Präklinische In-vitro- und In-vivo haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde nachgewiesen, dass mit CT-P59 eine wirksame Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und Phase-II/III-Studien mit CT- P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.2 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen Europäische Arzneimittelagentur. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two- monoclonal-antibody-medicines [Letzter Zugriff im November 2021]. Celltrion Data on file Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com+44 (0) 07759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

Celltrion erhält positive CHMP-Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59) 2021-11-11

Celltrion erhält positive CHMP-Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59); enthalten für die allerersten monoklonalen Antikörper des CHMP, der zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wurde  Mit der positiven Stellungnahme des CHMP hat die EMA erstmals eine Empfehlung für die Zulassung einer monoklonalen Antikörperbehandlung für COVID-19 ausgesprochen Die Empfehlung beruht auf Daten der globalen klinischen Phase-III-Studie, in der Regdanvimab als Behandlung für mehrere Varianten von COVID-19, einschließlich der Delta-Variante, untersucht wurde Regdanvimab ist die erste zugelassene COVID-19-Behandlung, die vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) genehmigt wurde; Mehr als 21.366 Personen wurden bisher in 127 Krankenhäusern in der Republik Korea behandelt November 11, 2021 07:08 PM Eastern Standard Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59) erteilt, in dem er die Marktzulassung empfiehlt. Regdanvimab ist ein monoklonaler Antikörperzur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und keinem erhöhten Risiko des Fortschreitens der Erkrankung zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf unterliegen. Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine wissenschaftliche Empfehlungan die Europäische Kommission (EK), die eine Marktzulassung in der Europäischen Union autorisiert. „Die Hauptvorteile monoklonaler Antikörper sind ihre hohe Spezifität und Sicherheit – sie sind äußerst spezifisch für ein einzelnes Target, sodass diese monoklonalen Antikörper nur selten unerwünschte Nebenwirkungen verursachen“Tweet this „Unsere Untersuchungen basieren auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Regdanvimab zur Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten und seinen damit zusammenhängenden Stammvarianten, darunter die virulentere Delta-Variante”, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Bei Celltrion sind wir besonders stolz, unseren Beitrag zur Bewältigung der beispiellosen globalen Bedrohung durch COVID-19 leisten zu können und sind der Überzeugung, dass Regdanvimab eine wichtige Ergänzung des Behandlungsinstrumentariums bietet. Wir werden weiterhin weltweit mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle in Frage kommenden Patienten so schnell wie möglich von dieser Behandlung profitieren können, indem wir unser stabiles Versorgungssystem und unser kommerzielles Netzwerk nutzen.” Die positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf Daten der globalen klinischen Phase-III-Studie, für die Celltrion mehr als 1.315 Personen rekrutierte, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab in 13 Ländern zu evaluieren, darunter die USA, Spanien und Rumänien. Die Daten zeigten, dass Regdanvimab bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu schwerem COVID-19 das Risiko für Hospitalisierung oder Versterben aufgrund von COVID-19 signifikant um 72% reduzieren konnte. „Die Hauptvorteile monoklonaler Antikörper sind ihre hohe Spezifität und Sicherheit – sie sind äußerst spezifisch für ein einzelnes Target, sodass diese monoklonalen Antikörper nur selten unerwünschte Nebenwirkungen verursachen”, so Oana Sandulescu, MD, PhD, außerordentliche Professorin für Infektionskrankheitenan der Carol Davila University of Medicine and Pharmacy in Rumänien. „Eine Infusion monoklonaler Antikörper wie Regdanvimab über eine Stunde kann COVID-19-Symptome lindern und Komplikationen bei kürzlich diagnostizierten, nicht hospitalisierten Menschen mit hohem Risikoverringern und spielt somit eine bedeutende Rolle bei der Prävention einer weiteren Verbreitung des Virus.” Die EMA hatte im Feburar dieses Jahres ein Rolling Review-Verfahren zu Regdanvimab eingeleitet und die Bekanntgabe der positiven Stellungnahme des CHMP zu Regdanvimab erfolgt im Anschluss an den Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA, um im Oktober 2021 eine Zulassung für Regdanvimab zu erhalten. Bis November 2021 sind mehr als 21.366 Personen in der Republik Korea in 127 Krankenhäusern mit Regdanvimab behandelt worden. - ENDE - Hinweise an Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über Regdanvimab (CT-P59) CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. In präklinischen In vitro und In-vivo-Studien konnte nachgewiesen werden, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde gezeigt, dass mit CT-P59 eine effektive Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurden. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und II-Studien mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.1 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 Celltrion Data on file Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 07759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7984 550312

Celltrion Healthcare präsentiert auf der UEGW 2021 positive Daten zur Umstellung auf und zur Monotherapie mit Remsima® SC bei Patienten mit chronisch- 2021-10-05

Celltrion Healthcare präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021 positive Daten zur Umstellung auf und zur Monotherapie mit Remsima® SC bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Die Datenanalyse zeigt, dass die Umstellung von der intravenösen (IV) auf die subkutane (SC) Infliximab-Gabe keine negativen Auswirkungen auf die klinischen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) hat1 Die subkutane (SC) Infliximab-Monotherapie kann bei TNF-Inhibitor-naiven Patienten mit aktivem Morbus Crohn CD) und aktiver Colitis ulcerosa (UC) eine vergleichbare klinische Wirksamkeit aufweisen wie eine Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren2 October 05, 2021 06:37 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare gab heute bei einer Posterpräsentation auf der United European Gastroenterology (UEG) Week 2021, die vom 3. bis 5. Oktober in virtuellem Format stattfindet, zwei neue Datensets in Bezug auf die Anwendung von Remsima® SC (CT-P13 SC), der subkutanen Formulierung von Infliximab, bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) bekannt. Die erste Studie untersuchte die klinischen Auswirkungen der Umstellung von der intravenösen (IV) auf die subkutane (SC) Verabreichung von Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) aus der zulassungsrelevanten randomisierten kontrollierten Studie zu CT-P13 SC.3 In dem CT-P13 IV-Arm, der 65 Patienten (25 CD-Patienten, 40 UC-Patienten) umfasste, erhielten die Patienten von Woche 6 bis Woche 22 alle 8 Wochen CT-P13 intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg. In Woche 30 wurden die Verabreichung umgestellt und die Patienten erhielten alle 2 Wochen bis zu Woche 54 subkutan CT-P13 (Dosis 120 mg bei Patienten unter 80 kg bzw. 240 mg bei einem Körpergewicht ab 80 kg).1 Die Ergebnisse zeigten, dass die Umstellung von der intravenösen auf die subkutane Verabreichung von Infliximab zu günstigeren klinischen Ergebnissen hinsichtlich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und möglicherweise auch der Immunogenität führte. Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied beim Ctrough-Wert vor und nach der Umstellung (mittlere Ctrough -Spiegel bei 2,05 μg/ml (Interquartilbereich [IQR], 0,10-3,61) bzw. bei 21,10 μg/ml (IQR, 11,30-26,50) vor und nach der Umstellung; p trough -Wert, der die Zielexposition (5 μg/ml) überstieg, war nach der Umstellung deutlich höher (36/41, 87,80 %) als vor der Umstellung (8/41, 19,51 %; p 1 In der zweiten vorgestellten Studie wurde die vergleichbare Wirksamkeit einer subkutanen (SC) Infliximab-Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren untersucht. Dazu wurden Daten aus der zulassungsrelevanten randomisierten kontrollierten Studie zu CT-P13 SC bei aktivem Morbus Crohn (CD) bzw. aktiver Colitis ulcerosa (UC) herangezogen.3 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD) oder aktiver Colitis ulcerosa (UC), die TNF-Inhibitor-naiv waren, wurden in die Studie aufgenommen und erhielten in Woche 0 und in Woche 2 intravenös eine Induktionstherapie in intravenöser Verabreichung von CT-P13 mit einer Dosis von 5 mg/kg. Anschließend wurden sie randomisiert, wobei ein Teil der Patienten die Therapie mit CT-P13 intravenös fortsetzte und ein anderer Teil von Woche 6 bis Woche 54 alle zwei Wochen eine subkutane Dosis CT-P13 von 120 mg (Patienten mit einem Körpergewicht unter 80 kg) bzw. 240 mg (Patienten mit einem Gewicht ab 80 kg) erhielt. Von den 66 Patienten erhielten 37 eine Monotherapie, 29 eine Kombinationstherapie. Die Ergebnisse zeigen, dass kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Patienten mit einem Ctrough-Spiegel vorlag, der die Zielexposition übersteigt. Beide Gruppen überschritten im gesamten Studienzeitraum die Zielexposition (Zielexposition: 5 μg/ml; Monotherapie: 28/29, 96,55 %; Kombinationstherapie: 23/24, 95,83 %; p > 0,9999). Die klinischen Ansprechraten im Hinblick auf CDAI-100 und das partielle Mayo-Ansprechen waren bei beiden Gruppen vergleichbar. Es war kein Unterschied bei der Immunogenität der Gruppen festzustellen, trotz der gleichzeitigen Verwendung von Immunmodulatoren in der Kombinationstherapiegruppe.2 Professor Walter Reinisch, Direktor der klinischen IBD-Studiengruppe, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der Medizinischen Universität Wien, und Autor der Posterpräsentation, sagte hierzu: „Die Post-hoc-Analyse zeigt, dass die Umstellung der intravenösen auf die subkutane Verabreichung von Infliximab zu vergleichbaren klinischen Ergebnissen bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen führte, auch bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Dies unterstreicht einmal mehr das Potenzial von Infliximab SC als alternative Verabreichungsform. Infliximab SC bietet den Patienten und dem Pflegepersonal die Möglichkeit einer bequemeren Verabreichung und die Aussicht auf eine Behandlung zu Hause.“ Professor Shomron Ben-Horin, MD, Abteilung für Gastroenterologie am israelischen Chaim Sheba Medical Center, und referierender Autor der Posterpräsentation, äußerte sich hierzu wie folgt: „Diese Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Monotherapie mit Infliximab SC vergleichbare klinische Ergebnisse und eine vergleichbare Immunogenität wie die Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren liefern kann. Dabei wird das Konzept der Monotherapie mit Infliximab SC als praktikable Behandlungsoption für CED-Patienten vorangebracht.“ - ENDE - Hinweise für Redakteure: Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU), sind chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die alle Bereiche des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.4 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 5 Millionen Menschen weltweit betroffen.5 Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft – die durch CED bedingten direkten Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.6 Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab) Das von Celltrion Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013 von der Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU- Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 97 Ländern zugelassen (Stand September 2021), darunter die USA, Kanada, Japan und europäische Staaten. Über Remsima® (CT-P13) – intravenöse Formulierung (IV)7 Die intravenöse Formulierung von Remsima® IV wird üblicherweise in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis (RA) und von 5 mg/kg Körpergewicht bei den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion mit Infliximab wird über eine Dauer von zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und anschließend für mindestens ein bis zwei Stunden auf mögliche Infusionsreaktionen beobachtet. Über Remsima® CT-P13 – subkutane Formulierung (SC) Remsima® SC hat in einer festen Dosierung von 120 mg für Erwachsene unabhängig von deren Körpergewicht für alle bisher für die intravenöse Formulierung bei Erwachsenen zugelassenen Indikationen von der EU die Marktzulassung erhalten. Remsima® SC kann auf drei Arten verabreicht werden: über einen Fertigpen (Autoinjektor), über eine Fertigspritze oder über eine Fertigspritze mit Nadelschutz.7 Die subkutane Formulierung besitzt das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit Infliximab zu erweitern, da sie eine hohe Konsistenz der Wirkstoff-Exposition bietet und eine bequeme Verabreichung ermöglicht. Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com Quellenangaben 1 Stefan Schreiber et al. Switching from intravenous to subcutaneous infliximab in patients with active inflammatory bowel disease: Post-hoc analysis of pre-/post- switch outcomes from a multicentre, randomised controlled pivotal trial. Poster (P0472). Präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021. 2 Geert D’Haens et al. Comparison of combination subcutaneous infliximab and an immunomodulator versus subcutaneous infliximab monotherapy: Post-hoc analysis of a randomised clinical trial. Poster (P0467). Präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021. 3 Schreiber S et al. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021; 160:2340-2353 4 Molodecky, N. A et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Abgerufen von: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzter Zugriff im September 2021]. 5 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Abgerufen von www.efcca.org/en/science [Letzter Zugriff im September 2021]. 6 Burisch. J et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Letzter Zugriff im September 2021]. 7 Europäische Arzneimittelagentur – Zusammenfassung der Produktmerkmale. Infliximab. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Letzter Zugriff im September 2021]. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Weitere Informationen erhalten Sie hier: Holly Barber hbarber@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7984 550312

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