CelltrionHealthcare

Wirksamer Antikörper von Celltrion auch bei SARS-CoV-2-Mutanten –Gespräche über EU-Zulassung Erste Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit des neu entwickelten monoklonalen Antikörpers Regdanvimab (CT-P59) bei Patienten mit verschiedenen Genommutationen von SARS-CoV-2. Nach einer bedingten Marktzulassung in Südkorea auf Basis der noch laufenden Phase-II/III-Studie verhandelt der Entwickler Celltrion über eine potenzielle bedingte Marktzulassung auch im EuropäischenWirtschaftsraum. 15. Februar 2021 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die schnelle Entwicklung wirksamer Medikamente gegen SARS-CoV-2 gestaltet sich schwierig. Ein Grund dafür sind die auftretenden Virus-Mutationen. Aktuell deutet sich jedoch ein Durchbruch des südkoreanischen biopharmazeutischen Unternehmens Celltrionan: Die aktuelle Phase-II/III-Studie zu seinem monoklonalen Antikörper Regdanvimab (CT-P59) liefert erste vielversprechende Ergebnisse. Auf ihrer Basis erhielt das Biopharmazeutikum in Südkorea eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung durch das koreanische Ministeriumfür Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS). Bestätigung der Wirksamkeit beiverschiedenen SARS-CoV-2-Varianten Nach unabhängigen Prüfungen hat die koreanische Behörde für Krankheitsbekämpfung und -prävention (KDCA) bestätigt, dass Regdanvimab sieben Varianten von SARS-CoV-2 erfolgreich neutralisiert, einschließlich der erstmals in Großbritannien entdeckten Variante (B.1.1.7), diesich derzeit auch in Deutschland und der übrigen EU besorgniserregend verbreitet.1Auch habe eine Kombinationstherapie aus Regdanvimab und einem weiteren monoklonalen Antikörperkandidaten Wirkung gegen die britische Variante B.1.1.7 sowie die südafrikanische Variante B.1.351 gezeigt, so die KDCA. Globale klinische Phase-II/III-Studie zeigt Vorteile der Behandlung mit Regdanvimab Wirksamkeit und Sicherheit des Biopharmazeutikums werden derzeit in einer Phase-II/III-Studie untersucht. Bisher konnte gezeigt werden, dass CT-P59 das Risiko einer COVID-19-bedingten Hospitalisierung und Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag signifikant reduziert. Zudem verringert der monoklonale Antikörper die Progressionsrate zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomenim Alter von 50 Jahren und älter um 68 %. Die Zeit bis zu einer klinischen Genesung im Vergleich zu Placebo wird laut den Zwischenergebnissen um 3,4 bis 6,4 Tage und damit signifikant verkürzt. Für eine globale klinischePhase-III-Studie werden derzeit Teilnehmer rekrutiert. Es werden voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit in die Studieaufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen. „In der klinischen Studie hat sich einer meiner COVID-19-Patienten im Alter von 85 Jahren und mit einer Vorerkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59 von dem Virus erholt, “so Global Principal Investigator Professor Dr. Adrian Streinu-Cercel, Professor für Infektionskrankheiten an der Medizinischen und Pharmazeutischen Universität Carol Davila in Bukarest (Rumänien). „Eine Behandlung mit dem Antikörperkandidaten wäre innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Viruspositivtest amsinnvollsten. Dies wird die Bemühungen zur Bewältigung der aktuellen Belastungder Gesundheitssysteme und -ressourcen erheblich unterstützen“, so Streinu-Cercel weiter. Derzeit befindet sich Celltrion in Gesprächen zu einer bedingten Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraumüber die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sowie zu einer Notfallzulassungüber die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA). Daneben entwickelt das Unternehmen einen neutralisierenden Antikörper-Cocktail mit Regdanvimab (CT-P59), der auf die gezielte Bekämpfung der neu auftretenden Variantenzugeschnitten ist. Über CT-P59 (Regdanvimab)CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeitbei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Der mutierte Stamm der G-Variante (D614G-Variante) wurde später identifiziert, und es wurde bestätigt, dass erdurch CT-P59 inaktiviert wird. Präklinische Daten des Behandlungs kandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eineVerbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalenklinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits- sowie antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 Auf Basis dieser Ergebnisse und der ersten Ergebnisse aus der noch laufenden Phase-II/III-Studie hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) im Februar 2021 eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfall anwendung des Biopharmazeutikums erteilt. Diese umfasst die Notfall anwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die 60Jahre und älter sind oder mindestens eine Grunderkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) aufweisen, sowie bei erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen. Über Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetier zell kultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Mainvertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de Pressekontakt Celltrion Healthcare PressebüroDeutschland ISGROGesundheitskommunikation GmbH & Co. KG OliverNord Tel.:+49 (0) 621 40 17 12-15 Celltrion-PR@isgro-gk.de Quellen 1European Center for Disease Prevention and Control.Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA– first update 21 January 2021. Online unter: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-risk-related-to-spread-of-new-SARS-CoV-2-variants-EU-EEA-first-update.pdf LetzterZugriff: 12.02.2021 2Interne Daten, Celltrion

2021-02-15

COVID-19-Behandlungskandidat von Celltrion erhält bedingte Marktzulassung vom koreanischen MFDS Koreanisches Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erteilt Regdanvimab (CT-P59) eine bedingte Marktzulassung als erste monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 in Korea CT-P59 ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten ab 60 Jahren oder mit mindestens einer Grunderkrankung mit leichten COVID-19-Symptomen sowie von erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen zugelassen Celltrion befindet sich in Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine bedingte Marktzulassung (CMA) sowie mit der US-amerikanischen FDA für eine Notfallzulassung (EUA) Die globale klinische Phase-III-Studie liegt im Zeitplan und wird voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen aufnehmen February 07, 2021 07:59 PM Eastern Standard Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung von Regdanvimab (CT-P59) erteilt, einem monoklonalen Antikörperkandidaten zur Behandlung von COVID-19. Die CMA erlaubt die Notfallanwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die 60 Jahre und älter sind oder mindestens eine Grunderkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) aufweisen, sowie bei erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen. Das CMA basiert auf Teil 1 der Phase-II/III-Studie, die zu folgenden Erkenntnissen führte: Bei Patienten, die mit CT-P59 behandelt wurden, bestand ein signifikant reduziertes Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und die Notwendigkeit einer Sauerstoffbehandlung bis Tag 28 Die Progressionsrate zu einer schweren Form von COVID-19 wurde bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter um 68 % reduziert Die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelten Patienten erreichten die klinische Genesung deutlich früher (3,4 bis 6,4 Tage kürzere Genesungszeit) im Vergleich zu Placebo. „Da die Infektionszahlen in Korea nach wie vor hoch sind, sind wir davon überzeugt, dass die heute erteilte bedingte Marktzulassung von Regdanvimab einen wichtigen Meilenstein im Kampf gegen COVID-19 darstellt“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „COVID-19-Patienten in Korea erhalten nun Zugang zu einer Behandlung gemäß der zugelassenen Indikationen zu einem frühen Zeitpunkt im Verlauf der Infektion. Wir werden weiterhin eng mit den weltweiten Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, einschließlich der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um sicherzustellen, dass auch Patienten in anderen Ländern rund um den Globus eine sichere und wirksame Behandlung gegen COVID-19 zur Verfügung steht.“ Derzeit werden für eine globale klinische Phase-III-Studie voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit angemeldet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu evaluieren. Celltrion wird die klinische Wirksamkeit gegen COVID-19 in Großbritannien und in Südafrika nachweisen. Die Ergebnisse werden in den kommenden Tagen erwartet. - ENDE - Informationen für Redakteure: Über Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über CT-P59 (Regdanvimab)CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Zudem wurde die Inaktivierung des mutierten G-Varianten-Stamm (D614G-Variante), der zu einem späteren Zeitpunkt entdeckt wurde, durch CT-P59 nachgewiesen. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.1 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellenangaben 1 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Ansprechpartner bei Rückfragen: Sophia Eminson seminson@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7751 116252 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7984 550312

2021-02-07

Celltrion Group meldet positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit dem COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 Mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelte Patienten zeigten eine 54 % niedrigere Progressionsrate zu einer schweren Form von COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen sowie eine 68 % niedrigere Progressionsrate bei Patienten mit moderaten Symptomen im Alter von 50 Jahren oder älter Bei mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelten Patienten wurde eine signifikant verkürzte Zeit bis zur klinischen Genesung beobachtet, die im Vergleich zu Placebo 3,4 bis 6,4 Tage früher erfolgte Eine signifikante Reduktion der Viruslast im Vergleich zu Placebo konnte am Tag 7 bei den mit CT-P59 behandelten Patienten nachgewiesen werden; dabei erhielt CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil, und es wurden keine wirkstoffbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet Die präklinischen Daten von CT-P59 gegen SARS-CoV-2, die eine 100-fache Reduktion der Viruslast von SARS-CoV-2 sowie eine verkürzte Genesungszeit bei Tiermodellen zeigten, wurden in der Fachpublikation Nature Communications veröffentlicht January 14, 2021 08:55 PM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute die wichtigsten Ergebnisse ihrer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, bekannt gegeben. In Teil I der Studie wurden 327 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen drei Behandlungsgruppen (40 mg/kg, 80 mg/kg und Placebo) zugeteilt. Rund 60 % der Patienten mit moderaten Symptomen litten an einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung. Der Datenanalyse zufolge wiesen die mit CT-P59 behandelten Patienten am Tag 28 ein signifikant reduziertes Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und Sauerstoffgabe ohne Mortalität auf. Im Vergleich zu Placebo wurde für mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelte Patienten eine um 54 % reduzierte Progressionsrate zu schwerer COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen sowie um 68 % reduzierte Progressionsrate bei Patienten mit moderaten Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter festgestellt. Die Gruppen in Behandlung mit CT-P59 berichteten auch über eine signifikant verkürzte Zeit bis zur klinischen Genesung, die im Vergleich zu Placebo 3,4 bis 6,4 Tage früher erreicht wurde. Patienten, die CT-P59 (40 mg/kg) erhielten, erholten sich 3,4 Tage früher als die der Placebogruppe [5,4 vs. 8,8 Tage; 95 % KI, 5,35 (3,97, 6,78) bis 8,77 (6,72, 11,73), Log-rank-p-Wert = 0,0097]. Patienten mit Lungenentzündung, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, berichteten über eine um 5,1 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [5,7 vs. 10,8 Tage; 95 % KI, 5,73 (4,13, 7,33) bis 10,81 (6,81, N.C.)]. Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter, denen CT-P59 (40 mg/kg) verabreicht wurde, berichteten über eine um 6,4 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [6,6 vs. 13,0 Tage; 95 % KI, 6,64 (4,13, 11,94) bis 12,97 (6,81, N.C.)]. Darüber hinaus reduzierte CT-P59 die Viruslast bei den behandelten Patienten bis Tag 7 im Vergleich zu Placebo schnell und signifikant. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie zeigen für CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil, das mit dem der Placebo-Gruppe vergleichbar ist, wobei keine schweren unerwünschten Ereignisse berichtet wurden. Infusionsbedingte Reaktionen waren leicht und von kurzer Dauer: Unter den Patienten der CT-P59-Behandlungsgruppe waren hiervon 0,5 % betroffen, verglichen mit 1,8 % der Patienten in der Placebogruppe. „Die Daten zeigen, dass CT-P59 sowohl die Zeit bis zur klinischen Genesung verkürzen als auch den Anteil von Patienten verringern könnte, die einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen“, so Professor Joong-Sik Eom, Abteilung für Infektionskrankheiten am Gil Medical Center der Gachon University. „Das Sicherheitsprofil der Behandlung war mit dem von Placebo vergleichbar und belegte eine allgemeine gute Verträglichkeit. Dementsprechend ist zu erwarten, dass CT-P59 einen positiven Beitrag zur Eindämmung und Kontrolle der aktuellen COVID-19-Pandemie weltweit leisten wird.“ Nature Communications hat die präklinischen Daten von CT-P59 zur Behandlung von SARS-CoV-2 veröffentlicht, die eine 100-fache Reduktion der Viruslast von SARS-CoV-2 sowie eine verkürzte Genesungszeit in Tiermodellen demonstrieren. Zudem liefern die Daten vielversprechende Ergebnisse, die mehrere Kriterien aus den Studien erfüllen: in-vitro Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) für SARS-CoV-2 und die D614G-Variante von SARS-CoV-2 zur Evaluierung der Neutralisierungspotenz von CT-P59, in-vivo-Wirksamkeit in Tiermodellen zum Nachweis der antiviralen Wirksamkeit von CT-P59 in vivo sowie in-vitro-ADE-Analyse (antibody-dependent enhancement) zur Untersuchung der möglichen unerwünschten Wirkungen einer COVID-19-Behandlung.1 „Unsere wichtigsten Daten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie haben gezeigt, dass CT-P59 für die Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit leichtem bis moderatem Krankheitsverlauf und insbesondere bei Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter wirksam ist. Die robuste und konsistente Natur des klinischen Profils von CT-P59 stimmt uns zuversichtlich, und unsere klinischen Studien in mehr als zehn Ländern verlaufen planmäßig“, berichtet Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir planen die Herstellung von Dosen für rund zwei Millionen Patienten im Jahr 2021 und hoffen, diese Behandlungsoption all denjenigen zugänglich zu machen, die sie benötigen.“ - ENDE - Informationen für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, “ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Quellen 1 Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Letzter Zugriff: Januar 2021] 2 Archivdaten von Celltrion Contacts Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com +44 (0) 7751 116252 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

2021-01-14

Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS Celltrion hat heute eine bedingte Marktzulassung für den Behandlungskandidaten CT-P59, einen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt Celltrion plant, in den kommenden Monaten eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für CT-P59 zu beantragen Celltrion hat seine weltweite klinische Studie mit CT-P59 erfolgreich abgeschlossen und die Zielgrößen der klinischen Endpunkte erreicht; die wichtigsten Daten werden in der ersten Jahreshälfte 2021 bekanntgegeben December 30, 2020 05:34 AM Eastern Standard Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute förmlich eine bedingte Marktzulassung (CMA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt. Der Antrag basiert auf den Daten der weltweiten klinischen Phase II/III-Studie zu CT-P59, die die Zielgrößen der klinischen Endpunkte erfüllt. Zuvor hatte Celltrion 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen aufgenommen und auf drei Gruppen (Placebo, niedrige Konzentration, hohe Konzentration) verteilt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion zu prüfen. Die wichtigsten Daten der weltweiten klinischen Phase-II/III-Studie zu CT-P59 werden in der ersten Jahreshälfte 2021 vorgestellt. „Der heutige Antrag auf eine bedingte Marktzulassung in Korea ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen COVID-19“, sagte HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir möchten auch weiterhin eng mit weltweiten Zulassungsbehörden wie der der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammenarbeiten, um dafür zu sorgen, dass Patienten auf der ganzen Welt so früh wie möglich Zugang zu einer sicheren und wirksamen COVID-19-Behandlung haben.“ Celltrion plant die Aufnahme einer weltweiten klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, die in mehr als 10 Ländern durchgeführt werden soll, um umfassendere Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von CT-P59 zu erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, in den kommenden Monaten eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für CT-P59 zu beantragen. - ENDE - Hinweise für Redaktionen: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über COVID-191,2 Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome. Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Über CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 wurde beim Screening und der Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit in Hinblick auf die Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Reduzierung entzündlicher Veränderungen in der Lunge.3 Die Ergebnisse der weltweiten klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 lieferten vielversprechende Erkenntnisse zu Sicherheit, Verträglichkeit, antiviraler Wirkung und Wirksamkeitsprofil von CT-P59 bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.3 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, “ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Dezember 2020 2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Dezember 2020 3 Celltrion. Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Ansprechpartner bei Rückfragen: Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com +44 (0) 7751 11625 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984550312

2020-12-30

Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP der EU für das Adalimumab-Biosimilar CT-P17 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zu CT-P17 (Adalimumab-Biosimilar) für die Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten abgegeben Die positive Stellungnahme basiert auf den Daten einer Phase-I/III-Studie, die die Äquivalenz von CT-P17 zum Adalimumab-Referenzpräparat hinsichtlich Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit untersucht Im Falle einer Zulassung wäre CT-P17 das erste und einzige Adalimumab Biosimilar in einer zitratfreien, höher konzentrierten Formulierung mit kleinerem Volumen (40mg in nur 0.4ml) December 14, 2020 10:18 PM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung eines Adalimumab-Biosimilar-Kandidaten zum Referenzpräparat Humira®1, CT-P17, abgegeben hat, in der die Zulassung für alle existierenden Indikationen empfohlen wird. Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft, die für die Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union (EU) zuständig ist. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 erfolgen. Damit würden Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), axialer Spondyloarthritis (AS), psoriatischer Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischem Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) noch weitere Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. „Im Fall einer Zulassung von CT-P17 durch die EU-Kommission wird Celltrion das erste Unternehmen sein, das ein Adalimumab-Biosimilar mit hochkonzentrierter und citratfreier Formulierung auf den Markt bringt“, sagte HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Mit dieser Portfolioerweiterung werden wir unserer Mission gerecht, den Zugang zu Biologika zu verbessern. Unser Ziel ist es, mit der dualen Formulierung von Remsima® - der IV- und der SC-Darreichungsform - ein breites Spektrum von Anti-TNF-Therapiealternativen für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen anzubieten.“ Diese positive Stellungnahme basiert auf den Phase-I/III-Studien, in denen Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P17 mit dem Adalimumab-Referenzpräparat verglichen wurden.2,3 Die klinischen Daten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Biosimilarität des geplanten Biosimilars und Adalimumab zum Referenzpräparat in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, PK/PD und Immunogenität existiert. Auf der ACR Convergence 2020 wurde eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit RA-Patienten vorgestellt, die eine Vergleichbarkeit hinsichtlich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, über einen Zeitraum von 24 Wochen zeigte.4 CT-P17 erreichte das primäre Ziel einer äquivalenten Wirksamkeit, und es zeigte sich ein Sicherheitsprofil, das mit dem des Adalimumab-Referenzpräparats vergleichbar ist. Überdies wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis die Vergleichbarkeit von PK und Sicherheit von CT-P17 gegenüber dem in der EU zugelassenen Adalimumab (EU - Adalimumab) und dem in den USA lizenzierten Adalimumab (US - Adalimumab) bei gesunden Probanden über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen nachgewiesen. Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar. Ebenso war die Anzahl der Probanden mit positiven ADA- und neutralisierenden ADA (NAb)-Ergebnissen in den drei Behandlungsgruppen vergleichbar.2 Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist, Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada, sagte: „Die positive Stellungnahme des CHMP ist sehr ermutigend, da CT-P17 vielversprechende Studienergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit, der PK und des Sicherheitsprofils im Vergleich zum Adalimumab-Referenzpräparat gezeigt hat. Außerdem wäre eine hochkonzentrierte und citratfreie Verabreichungsform weniger schmerzhaft für die Patienten und würde damit zu einer besseren Lebensqualität führen.“ Die Europäische Kommission trifft bindende Entscheidungen über die Zulassung von Medikamenten, die in der gesamten EU gültig sind. Ihre Entscheidungen basieren auf wissenschaftlichen Beurteilungen des CHMP, die sicherstellen, dass die Arzneimittel hohen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Sobald die zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission erteilt wurde, gilt sie in allen EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Island, Liechtenstein und Norwegen. - ENDE - Hinweise für Redaktionen: Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab) CT-P17 ist das erste geplante hochkonzentrierte Adalimumab-Biosimilar. Im Falle der Erteilung einer Zulassung wird CT-P17 für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), axialer Spondyloarthritis (AS), psoriatischer Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischem Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) indiziert sein. CT-P17 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 hat aufgrund der citratfreien Formulierung schmerzlindernde Eigenschaften, d.h. seine Injektion ist weniger schmerzhaft. Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, “ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen der Geschäftsleitung in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellenangaben 1 Humira ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd 2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020 3 National Library of Medicine (US). 2018 November - . A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292 4 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Auf der ACR Convergence 2020 präsentiertes Poster Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercoms.com +44 (0)7596 339043 Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com+44 (0) 7751 116252

2020-12-14

Celltrion schließt Patientenaufnahme für COVID-19 Phase-II-Studie ab Celltrion hat den Abschluss der Aufnahme von 327 COVID-19-Patienten in die globale klinische Phase-II-Studie bekannt gegeben Die Studie untersucht Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59, einem Wirkstoffkandidaten für die COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern Celltrion plant Beantragung einer Notfallgenehmigung (EUA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) bei Vorliegen positiver Ergebnisse der globalen klinischen Phase-II-Studie November 26, 2020 09:05 PM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute den Abschluss der Aufnahme von 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion für die globale klinische Phase-II- Studie zu CT-P59 bekannt gegeben, einem Kandidaten für die Behandlung von COVID-19 mit monoklonalen Antikörpern. Celltrion plant die Beantragung einer Notfallgenehmigung (EUA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), abhängig von den Ergebnissen der globalen Phase-II- Zulassungsstudie. Die globale klinische Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion. In die Studie wurden 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen aufgenommen, die auf drei Gruppen (Placebo, niedrige Konzentration, hohe Konzentration) verteilt wurden. Celltrion wird die Ergebnisse der globalen Phase-II-Studie erhalten. Darüber hinaus wird Celltrion eine globale klinische Phase- III-Studie in mehr als zehn Ländern starten, um noch umfassendere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu CT-P59 zu erheben. „Es ist uns gelungen, 327 Patienten erfolgreich in die globale Phase-II-Studie aufzunehmen, deren Ergebnisse in den kommenden Wochen vorliegen werden. Wir planen die Zusammenstellung eines soliden Datensatzes zur Unterstützung des Antrags auf Erteilung einer Notfallgenehmigung, der vorbehaltlich positiver Studienergebnisse bereits zum Jahresende eingereicht wird“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President, Celltrion. „Als Reaktion auf die globale pandemische Bedrohung treiben wir unsere klinische Entwicklung mit höchster Dringlichkeit und Priorität voran.“ Im Rahmen seiner Anstrengungen zur Bekämpfung der Pandemie hat Celltrion auch eine klinische Studie zur Anwendung als Postexpositionsprophylaxe initiiert, um die vorbeugende Wirkung und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen und herauszufinden, ob dieser Antikörper-Wirkstoffkandidat eine neutralisierende Antikörperreaktion hervorrufen kann, um eine Infektion menschlicher Zellen durch das Virus zu verhindern. Celltrion erweitert derzeit seine Produktionskapazitäten, um der globalen und inländischen Nachfrage nach dem monoklonalen COVID-19-Antikörper-Behandlungskandidaten gerecht zu werden und eine mögliche jährliche Produktion für bis zu zwei Millionen Menschen weltweit sicherzustellen. – ENDE – Hinweise für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über COVID-191,2 Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome. Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Über CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 wurde beim Screening und der Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit in Hinblick auf die Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100- fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Reduzierung entzündlicher Veränderungen in der Lunge.3 Quellen 1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Abrufbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: November 2020. 2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Abrufbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: November 2020. 3 Celltrion. Interne Daten. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com +44 (0) 7751 116252 Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.com +44 (0) 7506 339043

2020-11-26

Celltrion präsentiert Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu potenziellem COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 für Patienten mit leichten Symptomen Studiendaten zufolge führte die Behandlung mit CT-P59 zu einer mindestens 44 % kürzeren Genesungszeit im Vergleich zu Placebo Keiner der Patienten, die in der Studie mit CT-P59 behandelt wurden, benötigte bisher einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere antivirale Therapie wegen COVID-19 CT-P59 wurde gut vertragen – keine klinisch signifikanten Sicherheitsprobleme in der Studienpopulation November 06, 2020 03:41 PM Eastern Standard Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group gab heute die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-I-Studie für CT-P59, einen Kandidaten zur Behandlung von COVID-19 mit monoklonalen Antikörpern, bekannt. Die auf der Konferenz der Korean Society of Infectious Diseases am 5. November 2020 vorgestellten Daten bieten vielversprechende Erkenntnisse zu Sicherheit, Verträglichkeit, antiviraler Wirkung und Wirksamkeitsprofil von CT-P59 bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen. Bei der globalen klinischen Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und in Parallelgruppen aufgeteilte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Wirksamkeit von CT-P59. In die Studie wurden 18 Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-COV-2-Infektion aufgenommen, die in drei Kohorten randomisiert wurden, in denen 15 Patienten CT-P59 in den Dosierungen 20 mg/kg, 40 mg/kg bzw. 80 mg/kg erhielten. 3 Patienten wurde ein entsprechendes Placebo verabreicht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die mit CT-P59 behandelte Patientenpopulation eine um etwa 44 Prozent kürzere mittlere klinische Genesungszeit gegenüber der durchschnittlichen Genesungszeit mit Placebo aufwies. Keiner der mit CT-P59 behandelten Patienten musste aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen oder einer antiviralen Therapie unterzogen werden. Im Zwischenstadium wurden keine signifikanten, therapiebedingten, schweren unerwünschten Ereignisse und keine klinisch signifikanten, therapiebedingten unerwünschten Ereignisse festgestellt. „Dies sind positive und ermutigende Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit, die eine verkürzte Genesungszeit bei Patienten mit leichten Symptomen von COVID-19 belegen“, so Professor Jin Yong Kim, Bereich Infektionskrankheiten, Abteilung für Innere Medizin, Medizinisches Zentrum Incheon. „Ich freue mich schon jetzt auf weitere vielversprechende Daten aus den laufenden Phase-II/III-Studien, die auf den positiven Ergebnissen dieser Studie aufbauen.“ Kürzlich hat Celltrion den IND-Antrag (Investigational New Drug) für weitere geplante Phase-II- und III-Studien in verschiedenen Ländern eingereicht, einschließlich Korea. Darüber hinaus hat Celltrion eine klinische Postexpositions-Prophylaxe-Prüfung von CT-P59 eingeleitet, um den Wirkstoffkandidaten als Schutzbehandlung zu evaluieren, indem die Wirksamkeit der Behandlung bei Menschen untersucht wird, die Kontakt mit bestätigtermaßen SARS-CoV-2-infizierten Patienten hatten. – ENDE – Informationen für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Über COVID-191,2 Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome. Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Über CT-P59 CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.3 Quellenangaben 1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Abrufbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: November 2020. 2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Abrufbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: November 2020. 3 Celltrion. Vorliegende Daten Contacts Preetika Ramjoorawon pramjoorawon@hanovercomms.com +44 (0) 20 3817 6766 Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.com+44 (0) 7506 339043

2020-11-06

Celltrion Healthcare präsentiert positive erste Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu CT-P17 bei rheumatoider Arthritis CT-P17 ist das erste Biosimilar mit hochkonzentrierter (100mg/mL) und citratfreier Formulierung 24-Wochen-Ergebnisse zeigen vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für das Adalimumab-Biosimilar CT-P17 gegenüber Referenz-Adalimumab bei rheumatoide Arthritis (RA)1 Vergleichbare Pharmakokinetik (PK)- und Sicherheitsdaten bei gesunden Probanden für CT-P17 gegenüber EU-zugelassenem Adalimumab und US-zugelassenem Adalimumab wurden ebenfalls vorgestellt2 November 02, 2020 02:00 PM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Neue Studienergebnisse, die auf der American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020 vorgestellt werden, zeigen, dass die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit von CT-P17, eines geplanten, hochkonzentrierten (100mg/mL) und citratfreien Adalimumab-Biosimilars, mit der von Referenz-Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vergleichbar ist. Die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie untersuchte die Äquivalenz von CT-P17 zu Referenz-Adalimumab hinsichtlich Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit über einen Zeitraum von 24 Wochen.1 Insgesamt erhielten 648 Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer RA trotz Methotrexat (MTX)-Therapie randomisiert entweder 40mg CT-P17 oder Referenz-Adalimumab alle 2 Wochen bis zur 24. Woche. Die Ergebnisse zeigten, dass die Wirksamkeit von CT-P17 mit der von Referenz-Adalimumab gleichwertig ist: Sowohl für CT-P17 als auch Referenz-Adalimumab fand sich in der 24. Woche eine ACR20-Ansprechrate von 82,7% (268/324). Ähnliche zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte fanden sich für die ACR20/50/70-Ansprechraten, den mittleren DAS28 (CRP), den CDAI (Clinical Disease Activity Index) und SDAI (Simplified Disease Activity Index) und das EULAR (CRP)-Ansprechen. Die PK-Ergebnisse hinsichtlich der mittleren Ctrough von Adalimumab bis zur 24. Woche waren etwas höher für CT-P17 und in beiden Therapiegruppen war die mittlere Ctrough generell in der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Subgruppe niedriger als in der ADA-negativen Subgruppe. Das Sicherheitsprofil von CT-P17 bis zur 24. Woche war mit dem von Referenz-Adalimumab vergleichbar, da es sich bei den meisten Ereignissen um Nebenwirkungen vom Schweregrad 1 oder 2 handelte.1 „Diese Phase-III-Ergebnisse zeigen, dass die PK und das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von CT-P17 und Referenz-Adalimumab vergleichbar sind. Dabei bauen sie auf dem Nachweis der Gleichwertigkeit von CT-P17 und Referenz-Adalimumab bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis auf“, so Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada. „Diese vielversprechenden Studienergebnisse sprechen für die Anwendung von CT-P17, dem ersten Adalimumab-Biosimilar mit hochkonzentrierter und citratfreier Formulierung, als alternative Behandlungsoption für geeignete Patienten mit rheumatoider Arthritis.” Weitere von Celltrion Healthcare im Rahmen der ACR Convergence 2020 vorgestellte Ergebnisse stammen von einer bis zu 10-wöchigen Prüfung der PK und Sicherheit von CT-P17 im Vergleich zu EU-zugelassenem Adalimumab (EU- Adalimumab) und US-zugelassenem Adalimumab (US- Adalimumab) bei gesunden Probanden. In dieser randomisierten, doppelblinden, Einzeldosis-, Phase-I-Studie erhielten 312 gesunde Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren randomisiert im Verhältnis 1:1:1 entweder CT-P17, EU- Adalimumab oder US- Adalimumab nach einer subkutanen (SC) Einmalinjektion von 40mg (100mg/mL). Die Ergebnisse zeigten, dass die 90-%-Konfidenzintervalle (KI) für die GLSMR (Geometric Least Squares Mean Ratio) jedes primären PK-Parameters (AUC0-inf, AUC0-last und Cmax) innerhalb des vorgegebenen Äquivalenzbereichs von 80 bis 125 Prozent lagen. Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar. Ebenso war die Anzahl der Probanden mit positiven ADA- und neutralisierenden ADA (NAb)-Ergebnissen in den drei Behandlungsgruppen vergleichbar.2 Celltrion Healthcare stellte auch PK- und Sicherheitsdaten für zwei CT-P17-Verabreichungsmethoden vor: den Auto-Injector und die Fertigspritze (Pre-Filled Syringe, PFS). Im Rahmen der Studie wurden 193 gesunde Probanden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt und erhielten entweder 40mg CT-P17 AI oder 40 mg CT-P17 PFS. Nach einer subkutanen Einzelverabreichung von CT-P17 mittels AI waren die mittlere systemische Peak- und Gesamt- Exposition (AUC0-inf, AUC0-last und Cmax) gleichwertig mit der von CT-P17 PFS, ein Hinweis darauf, dass CT-P17 AI eine brauchbare alternative Verabreichungsoption darstellen könnte.3 --- ENDE --- Hinweise für Redakteure: Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab) CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA), Morbus Bechterew (AS), Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), Psoriasis (PsO), Hidradenitis suppurativa (HS), Uveitis (UV) und juveniler idiopathischer Arthritis (JIA). CT-P17 ist das erste geplante hochkonzentrierte (100mg/mL) Adalimumab-Biosimilar mit citratfreier Formulierung, d.h. seine Injektion ist weniger schmerzhaft. In einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, Einzeldosis-, Phase-I-Studie wurde die pharmakokinetische und Sicherheits-Äquivalenz von CT-P17 mit der hochkonzentrierten (100mg/mL), citratfreien Formulierung von Referenz-Adalimumab (sowohl aus den USA als auch der EU) bei gesunden Probanden nachgewiesen.2 Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zeigte die äquivalente Wirksamkeit von CT-P17 in der 24. Woche zu Referenz-Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis.1 Eine randomisierte, offene, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, Phase-I-Studie wies die PK-Äquivalenz von CT-P17-Auto-Injector (AI) und -Fertigspritze (PFS) bei gesunden Probanden nach.3 Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zurzeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, “ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen der Geschäftsleitung in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellenangaben 1 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020. 2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020. 3 E. Keystone, et al. (2020). A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the Auto-injector and Pre-filled Syringe of CT-P17, a Proposed, Higher Concentration Biosimilar (100 mg/mL) Adalimumab, in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.comTel.: +44 (0)20 3817 6597 Preetika Ramjoorawon pramjoorawon@hanovercomms.comTel.: +44 (0)20 3817 6718

2020-11-02

Celltrion startet eine Studie für eine Postexpositionsprophylaxe mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19 Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion zum Start der klinischen Studie für die Postexpositionsprophylaxe mit CT-P59 genehmigt Die Phase-III-Studie soll ca. 1.000 Patienten umfassen, um die Schutzwirkung bei Kontakten von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten zu untersuchen Celltrion wird weiterhin Daten aus laufenden klinischen Studien mit CT-P59 in verschiedenen klinischen Umgebungen gewinnen October 14, 2020 02:17 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group gab heute den Start ihrer klinischen Phase-III-Studie bekannt, in der die Anwendung von CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidat zur Behandlung von COVID-19, als Präventivmaßnahme untersucht wird. Die klinische Studie für eine Postexpositionsprophylaxe folgt auf die Bewilligung des IND-Antrags (Investigational New Drug) durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) am 8. Oktober 2020. Celltrion rechnet mit der Teilnahme von etwa 1.000 Patienten. In der Studie soll die populationsbezogene Prophylaxe bei Kontakten von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten untersucht werden. Die klinische Studie über die Postexpositionsprophylaxe wird die präventive Wirkung und Sicherheit von CT-P59 evaluieren und prüfen, ob CT-P59 eine neutralisierende Antikörperreaktion auslösen kann, die verhindert, dass das Virus menschliche Zellen infiziert. „Wir hoffen, dass monoklonale Antikörper gegen COVID-19 wie CT-P59 Hochrisikopersonen wirksamen Schutz gegen COVID-19 bieten und dazu beitragen können, eine weitere Ausbreitung in ihrem Umfeld zu verhindern“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Wir sehen der weiteren Datengewinnung im Verlauf dieser Studie mit großem Interesse entgegen und verpflichten uns weiterhin zum Kampf gegen die weltweite Ausbreitung des Virus.“ Celltrion hat bereits in der klinischen Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen vielversprechende Sicherheitsergebnisse geliefert. Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat nun den IND-Antrag von Celltrion bewilligt, um eine Phase-II/III-Zulassungsstudie zur potenziellen Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einzuleiten. - ENDE - Hinweise für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entwickelt und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Über COVID-191,2 Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen der Weltgesundheitsorganisation über den Ausbruch finden Sie unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Über CT-P59 CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.3 Quellenangaben 1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Oktober 2020 2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Oktober 2020 3 Celltrion. Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Preetika Ramjoorawon pramjoorawon@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 20 3817 6766 Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7506 339043

2020-10-14

Auf der “UEG Week Virtual 2020„ neu vorgestellte Daten zeigen positiven Zusammenhang zwischen Serum-Talspiegel und Wirksamkeitsergebnissen für Remsima® SC Die Daten zeigen einen positiven Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber subkutanem Infliximab (Remsima® SC / CT-P13 SC) und den Ergebnissen zur Wirksamkeit und zum fäkalen Calprotectin (FC) bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU)1 Diese Ergebnisse legen nahe, dass höhere Serum-Talspiegel bei SC Infliximab im Vergleich zu intravenösem (IV) Infliximab mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sein könnten October 12, 2020 09:21 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare gab heute bei einer Posterpräsentation auf der UEG Week Virtual 2020 zwei neue Datensets in Bezug auf die Anwendung der subkutanen Formulierung von Infliximab, Remsima® SC (CT-P13 SC), bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) bekannt. Die erste Post-hoc Analyse untersuchte den Zusammenhang zwischen den Serum-Talspiegeln - von Infliximab und den Ergebnissen zur klinischen Wirksamkeit und zum fäkalen Calprotectin (FC).1 Die Ergebnisse zeigen einen positiven Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber CT-P13 SC sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der FC- Ergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU).1 Von 54 Patienten im SC-Arm, die die Erhaltungstherapie mit CT-P13 SC bis Woche 54 durchlaufen haben, traten bei 42 (77,8%) Patienten in Woche 54 eine klinische Remission auf.1 Bei der Unterteilung der Patienten in Quartile mit verschiedener Arzneimittelexposition zeigt die Analyse, dass die Patienten mit der höchsten Infliximab-Exposition (>26,7 μg/mL) im Verhältnis die höchsten Wirksamkeitsergebnisse erzielten.1 In der zweiten vorgestellten post-hoc Analyse war die Genauigkeit der Verwendung von fäkalem Calprotectin (FC) bei der Überwachung von Schleimhautveränderungen in der kontrollierten Studie zu CT-P13 SC und IV bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU untersucht worden.2 Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen, dass die FC-Werte mit Veränderungen des Status der Schleimhautentzündung und insbesondere mit einer verbesserten endoskopischen Aktivität bei CU-Patienten, die mit CT-P13 SC behandelt werden, in Zusammenhang stehen.2 Insgesamt wurden 68 CU-Patienten in die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante Studie aufgenommen, 33 Patienten in den SC-Arm und 35 in den IV-Arm.2,3 Zu Studienbeginn betrug der mediane FC-Wert in der gesamten Kohorte 880 µg/g (786 µg/g und 978 µg/g im SC- bzw. IV-Arm). 59 von 68 (86,8%) Patienten erreichten insgesamt einen FC-Wert > 250 µg/g. Im SC-Arm waren dies 29 von 33 Patienten (87,9%) und im IV-Arm 30 von 35 Patienten (85,7%). Der Anteil der Patienten mit einem FC-Wert > 250 µg/g ging in Woche 22 auf 39,0% (23/59) zurück, aufgeteilt auf 44,4% (12/27) im SC-Arm und 34,4% (11/32) im IV-Arm.2 Professor Walter Reinisch, Direktor der Klinischen CED-Studiengruppe, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Universität Wien, sagte: „Diese vielversprechenden Ergebnisse untermauern den Einsatz der subkutanen Formulierung von Remsima® bei entzündlichen Darmerkrankungen als alternative Option für die entsprechenden Patienten mit CU und MC. Die Verwendung von FC zur Kontrolle des mukosalen Ansprechens auf Infliximab SC stellt eine praktikable, nicht invasive Methode der Therapieüberwachung dar, die Patienten und behandelnden Ärzten mehr Flexibilität zur Erfüllung ihrer Bedürfnisse bietet.“ --- ENDE --- Hinweise für Redakteure: Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU), sind chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.4 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 5 Millionen Menschen weltweit betroffen.5 Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft - die durch CED bedingten direkten Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.6 Über CT-P13 (Biosimilar Infliximab)7,8,9 Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013 von der Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU- Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 94 Ländern zugelassen (Stand Oktober 2020), darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa. CT-P13 IV wird üblicherweise mit 3 mg pro kg/Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden auf mögliche Reaktionen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsmöglichkeiten bietet: über einen vorgefüllten (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern. CT-P13 SC hat die Marktzulassung der EU für die Behandlung von Menschen mit RA im November 2019 erhalten. Diese wurde dann im Juli 2020 u.a. für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen erweitert. In den USA wird Remsima® SC nach dem Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüft werden und das Ergebnis bis 2022 erwartet. Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Quellenangaben 1. Ye, B.D., et al. (2020). Exposure-response relationship of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis: analysis from a multicentre, randomized controlled pivotal trial. Moderierte Posterpräsentation (P0482). Vorgestellt auf der UEG Week Virtual 2020. 2. Reinisch, W., et al. (2020). Evaluation of clinical relationship between fecal calprotectin and endoscopic findings in ulcerative colitis patients treated with infliximab (ct-p13) subcutaneous and intravenous therapy: results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial. E-Poster-Präsentation (P0593). Vorgestellt auf der UEG Week Virtual 2020. 3. Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Oral presentation (OP24). Presented at ECCO 2020 4. Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Abgerufen von: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2020]. 5. The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science. Abgerufen von: www.efcca.org/en/science [Letzter Zugriff: Oktober 2020]. 6. Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Letzter Zugriff: Oktober 2020]. 7. Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128). Vorgestellt auf der EULAR 2019. 8. Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170). Vorgestellt auf der EULAR 2019. 9. European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPARProduct_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2020]. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.com +44 (0)20 3817 6597 Preetika Ramjoorawon pramjoorawon@hanovercomms.com+44 (0)20 3817 6718

2020-10-12